药 讯：药物贮存小知识，你了解吗？

药 讯

（第一百五十期）

梅州市第二中医医院药剂科主办   2021 年 05 月 06 日

《药事动态》

国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年 度报告（2020 年）》

为全面反映 2020 年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用 药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）》。

据报告统计 2020 年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》

167.6 万份，比 2019 年增长 10.7%，每百万人口平均报告数为 1251 份，全国 98.3%的县级 地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

报告数量和质量双提升

1. 严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之 一。2020 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告 50.6 万份，比 2019 年增加 6%以上；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报

告总数的 30.2%，比 2019 年下降 1.3 个百分点。这意味着监管部门掌握的信息越来 越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策 更加准确。

2. 每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之 一。2020 年我国每百万人口平均报告数为 1251 份，比 2019 年上升 10.7%。

3. 药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆 盖程度的重要指标之一。2020 年全国 98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事 件，比 2019 年增加 0.9 个百分点。

4. 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位， 各方报告药品不良反应的积极性逐步提高。按照报告来源统计，2020 年来自医疗机 构的报告占 85.4%，来自经营企业的报告占 10.6%，来自持有人的报告占 3.9%，来自个人及其他报告者的报告占 0.1%。按照报告人职业统计，医生占 55.3%，药师占 24.7%，护士占 13.7%，其他职业占 6.3%。

监测总体情况保持平稳

2020 年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018 年版）》收载品

种的不良反应/事件报告 83.0 万份，其中严重报告 8.8 万份，占 10.6%。报告涉及化学药 品和生物制品占 88.1%，中成药占 11.9%。监测数据表明，2020 年国家基本药物监测总体情 况基本保持平稳。

1. 在国家基本药物化学药品和生物制品方面，按照药品类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗 精神障碍药，与去年排名一致。就国家基本药物 7 大类中成药，药品不良反应/事 件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉 科用药、儿科用药、眼科用药，与去年排名一致。需要注意的是，每种药品不良反 应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故 药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严 重程度。  

2. 2020 年国家药品不良反应监测数据也反映了临床合理用药和安全用药的现状。2020

年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与 2019 年基本一致。从药品类别上

看，抗感染药报告数量占比已连续 9 年呈下降趋势，反映出临床抗感染药的使用日 趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。 与 2019 年相比，2020 年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有 所下降。从总体情况看，2020 年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势。

总结

2020 年，药品不良反应监测评价相关法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报 告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟。  

国家药品监督管理局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意 见》，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的目标、任务和保障。发布《药物警戒 委托协议撰写指导原则（试行）》，起草《药物警戒质量管理规范》，指导药品上市许可持 有人开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。与此同时，国家药品 监督管理局加快转化实施国际人用药品注册技术要求协调会相关标准，建成兼容多种报告途径的药品上市许可持有人直报系统，并继续加强与医疗机构的合作。目前，全国 366 家三级医疗机构已建立药品不良反应监测哨点，这一数量是 2019 年的 1.9 倍。

《用药安全》

关于头孢呋辛药物说明书修订情况

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢呋辛口服制剂和注射制剂 药品说明书进行修订。

头孢呋辛说明书修订要求

【不良反应】项应包括：

1. 头孢呋辛酯引起的药物不良反应多数程度较轻，呈一过性。

2. 不良反应发生频率分级是估算得出的。

3. 服用头孢呋辛酯导致的不良事件发生率可能会因适应症的不同而有所不同。

4. 用以确定发生率从非常常见到罕见的各类不良事件的数据是从大规模临床研究中获 得的。对于其他不良事件的发生率（如：发生率<1/10000 的不良事件等），主要使 用上市后监测数据且通常使用报告率而不是实际发生率。

不良事件的发生率定义为：

非常常见（1/10），常见（1/100 且<1/10），不常见（1/1000 且<1/100），罕见

（1/10000 且<1/1000），非常罕见（<1/10000）。

头孢呋辛口服制修订情况

【不良反应】

1. 感染和侵袭性疾病：念珠菌过度生长（常见）。

2. 血液和淋巴系统疾病：嗜酸粒细胞增多（常见），Coomb 试验阳性、血小板减少和 白细胞减少（有时较严重)（不常见），溶血性贫血。头孢菌素类药物易被吸收到 红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成 Coomb 试验阳性

（这可干扰交叉配血），且在十分罕见的情况下引起溶血性贫血（非常罕见）。

3. 免疫系统疾病：过敏反应包括：皮疹（不常见），荨麻疹、瘙痒（罕见），药物 热、血清病和速发过敏反应（非常罕见）。上市后监测发现本品有血管性水肿、严 重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。

4. 各类神经系统疾病：头痛、头晕（常见），上市后监测发现本品有抽搐、烦躁、局 部麻木、癫痫发作的个例报告。

5. 胃肠系统疾病：胃肠道紊乱，包括腹泻、恶心和腹部疼痛（常见），呕吐（不常 见），伪膜性结肠炎（罕见）。上市后监测发现本品尚有胃灼热、口腔溃疡的病例 报告。

6. 肝胆系统疾病：嗜酸粒细胞增多和一过性肝酶(ALT[即 SGPT]、AST[即 SGOT]和 LDH)水平增高（常见），黄疸（主要为胆汁淤积性黄疸）、肝炎（非常罕见）。

7. 皮肤及皮下组织类疾病：多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松 解症（出疹性坏死松解）（非常罕见），其他参见免疫系统疾病。

8. 肾脏及泌尿系统疾病：间质性肾炎（罕见）。

9. 其他：上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、乏力、水肿（包括全身性水肿、眶周水 肿等）、局部肿胀、耳鸣、心悸、胸闷、呼吸困难、喉水肿、烦躁、食欲异常、双 硫仑反应的病例报告。

头孢呋辛注射剂说明书修订

【不良反应】

1. 感染和侵袭性疾病：念珠菌过度生长（罕见）。

2. 血液和淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多（常见），白细胞减少、 血红蛋白浓度降低、Coomb’s 试验阳性（不常见），血小板减少（罕见），头孢菌素 类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成 Coomb’s 试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血（非常罕见）。上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、红细胞压积减少，凝血酶原 时间延长、出血的病例报告。

3. 免疫系统疾病：过敏反应包括：皮疹、荨麻疹、瘙痒（不常见），药物热（罕见）， 间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎（非常罕见）。上市后监测发现本品尚有血管 性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛和发热等）、严重过敏样反 应、过敏性休克的病例报告。其他参见皮肤及皮下组织类疾病和肾脏及泌尿系统疾 病。

4. 胃肠系统疾病：胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心（不常见），伪膜性结肠炎（非常罕 见），上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。

5. 肝胆系统疾病：一过性肝酶水平增高（常见），一过性胆红素水平升高（非常罕见）， 虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，但无 证据表明肝脏损害。

6. 皮肤及皮下组织类疾病：多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综 合征（非常罕见），其他参见免疫系统疾病。

7. 肾脏及泌尿系统疾病：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低（非常 罕见）。上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能 衰竭）的病例报告。

8. 各类神经系统疾病：上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部 麻木的病例报告，有癫痫发作的个例报告。

9. 全身性疾病及给药部位各种反应：注射部位反应可能包括疼痛及血栓性静脉炎（常 见），在肌肉注射的部位会有疼痛，剂量较大时尤其如此，但无需因此停止治疗。上 市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。

10. 其他：上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜炎、心悸、胸 闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病 例报告。

《科普天地》

药物贮存小知识，你了解吗？

药品是一种特殊的商品，其贮存方法直接影响药品的质量和性质，从而影响患者的用药 安全。光线、温度、湿度等情况影响都可以使药物发生化学反应而使得药品失效甚至产生毒 性物质。药物的贮存方法及其重要，在日常生活中如何贮存才能保证安全且有效呢？药师为 你解答。

一、药品贮存条件解读

药品贮存受多种因素的影响，每种药品的包装上和说明书中都会有【贮藏】一项，具体 解读如表 1 所示。

表 1 药品贮存条件解读

二、常见药品贮存条件

药物贮存方法不当造成疗效与安全问题，那么如何贮存才能保证疗效与安全呢？药师总 结了日常生活的常见药物的贮存条件，如表 2 所示。

表 2  常见药品贮存条件

中药饮片贮存一般要求：通风、阴凉、干燥。避免阳光直照，室温控制在 25℃，相对湿度 保持在 75%以以及合适的贮藏容器。

三、正确辨别药品变质信号

日常生活中，当药品出现以下情况下，应该避免服用，如

1.药片有花斑、发黄、发霉、松散或出现结晶；

2.糖衣片表面已褪色露底，出现花斑或黑色，或者崩裂、粘连或发霉；

3.冲剂已受潮、结块或溶化、变硬、发霉；

4.药粉已吸潮成发酵变臭、药膏已出现油水分层或有异臭，均不能使用；

5.内服药水尤其是糖浆剂，不论颜色深浅，都要求澄清，如果出现絮状物、沉淀物，甚至 发霉变色，或产生气体，则表明已经变质；

6.眼药水除了极少数为混悬液以外，一般都要求澄清，而且不得有一点纤维，也不能有混 浊、沉淀、变色等，否则可认定为变质；7.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现 象。

四、总结

正确了解的药品贮存的基本小常识，仔细阅读并执行药物的说明书中贮藏条件，才能保 证我们日常生活中的用药疗效与安全。

中药渣变废为宝

一、“倒药渣滓”习俗的传说

相传孙思邈外出行医，路遇一位老者端着煮药的砂锅在村口倾倒药渣滓，孙思邈好奇地 问：“为什么将药渣倒在门口呀？”，老者说：“我吃了十几付汤药，病还是没好，我把药给倒 掉，再也不吃药了”。孙思邈蹲在地上拨开药渣，一样一样地查看，然后问明病情后对老者说： 老先生的病没有好，是因为抓的药不行，我给你开个方子试试。老者按照孙思邈开的药方， 抓药煎服后，很快就痊愈了。后来老者才得知，此人正是药王孙思邈。这件事很快就传开了， 许多人家都把服剩下的中药渣滓倒在门口，期盼着有高明的医生看到药渣后开出好方子。

二、在医生指导下将内服中药渣外用，增加疗效，变废为宝

中药处方用于治疗身体某部位或脏器的疼痛，那么可以采用：熏洗、热敷的外用方法； 对于治疗气血两虚、调和脾胃等的中药处方，特别是治疗糖尿病的内服处方，那么可以采用 泡脚足疗的外用方法。

1. 熏洗：将中药渣加水 1000 毫升左右，再煎煮 15～20 分钟，放置一会儿后加适量白 酒和醋，用其热气来熏洗疼痛、肿胀的部位。

2. 热敷：将煎煮过的中药渣加适量白酒和白醋拌匀，用纱布包好。先垫上一层毛巾，再 用纱布包好的药渣热敷、湿敷疼痛、肿胀、不适部位。通过皮肤外用药渣温经活血， 同时增强局部用药浓度和药物作用持续时间，改善血液循环、活血化瘀消肿改善局 部的疼痛、肿胀及不适。

3. 泡脚：将药渣加水 1500 毫升后，再煎煮 15～20 分钟，亦可加入适量盐。药的成分 可以通过毛孔的吸收进入血液，改善血液循环。用温水浸泡中药渣来泡脚，不仅能促 进血液循环，接受药渣轻微的物理刺激，还可以舒活经络、温暖全身、促进睡眠。 以上方法一次 10~20 分钟，同时要注意避免烫伤皮肤，尤其泡脚水温要适宜。泡脚时间

要根据自身情况适度，孕妇和老年人不宜长时间泡脚。

三、 生活上合理利用中药渣，也可以变废为宝。

中药渣的合理利用，也能有意想不到的效果。

1. 做花肥：将中药渣作为底肥放入盆内；也可以将中药渣装入缸、钵等容器里，拌进泥 土，再掺些水，放置一段时间，待药渣腐烂变成腐殖质后再进行使用。中药渣不仅含 有植物生长所需的氨、磷、钾物质，还能改善土壤的通透性，可以说是很好的养花、 种菜肥料

2. 驱蚊防虫：将剩下的中药渣晾晒在阳台，防止蚊虫进入；也可以把中药渣晾晒烘干后 包成一小包一小包的，放进柜子下或者是床下，有防虫的效果。

3. 动物饲料：滋补药的中药渣，对家畜或宠物也有一定的滋补作用，可以用来喂猪、喂 鸡鸭、喂兔子等。但记得要征求兽医的建议后，再给小动物们吃，切不可自作主张。 或是卖给加工厂，可以加工成鱼或者禽类的饲料等。

中药渣确实是个宝，合理使用，会有意想不到的效果。

院内协定膏方——升血调元膏

【功   效】 益气补血，升血调元。

【主要成份】 党参片、黄芪、麸炒白术、陈皮、当归、酒女贞子、补骨脂、淫羊藿等

【功能主治】 放化疗所致白细胞减少、血小板减少、贫血者；肿瘤患者增强免疫力。

【用法用量】 每次1匙，约10~15ml，每日早晚各一次，空腹或两餐中间服用。

【疗   程】 伴随化疗周期，每次化疗后 3~5 天开始服用，至下次化疗前 3~5 天停止。 化疗期间配合中药汤剂口服，以减轻化疗引起的消化道反应（恶心呕吐、 食欲不振等）。

【注意事项】

1.服药期间应忌食生冷、油腻、辛辣等不易消化且有较强刺激性的食物。2.在服用膏方期间如发生感冒、发热、咳嗽痰多时应暂停服用，待病情恢 复后继续服用。3.在服用膏方时若发生胃肠炎或呕吐、腹泻、厌食等症状 时，应暂停服用，待症状消失后，再在医生指导下继续服用。4.应放入冰 箱冷藏防止变质，如遇发霉等情况不可服用。